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我院举办高层次大规模的药物临床试验质量管理规范培训
来源:科研处 发布时间:2018-07-03 16:45:55 点击次数:

2018年6月29日至7月1日,由陕西省食品药品监督管理局主办、我院承办的“药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班”圆满完成。会议由省食品药品监督管理局药品稽查专员张璇主持,王志宏副巡视员、省药学会丰雷秘书长分别代表陕西省食品药品监督管理局和陕西省药学会致辞,来自省内外各家机构约500余人参会,我院163名临床研究业务骨干全程参与培训与考核。

本次培训班邀请到国家食品药品监督管理审核查验中心副主任李见明、中国人民解放军海军军医大学附属长征医院修清玉主任、东南大学附属中大医院王慧萍主任、中国人民解放军307医院刘泽源主任、中国人民解放军空军军医大学附属唐都医院刘琳娜主任、中国人民解放军海军军医大学附属长海医院张黎主任、北京大学第一医院赵侠主任、上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心顾俊主任。与会专家分别从临床试验项目核查常见问题、新形势下临床试验机构的机遇和挑战、药物临床试验项目质量管理的关键环节、药物临床试验的组织和实施、一致性评价应该关注的焦点、利用信息化工具提高临床试验全过程的规范性、药物临床试验项目主要伦理问题的审查、BE方案设计和实施注意事项等方面进行了精彩的授课。

我院药物临床试验机构于1998年获国家批准,分别于2008年、2013年、2017年顺利通过SFDA的资格复核认定,目前有神经内科、血液、耳鼻咽喉、肝胆外科、心血管、普通外科、小儿神经内科、中医风湿八个专业组。随着国家对药品器械审批审评相关制度一系列调整,我院即将开展器械临床试验机构的备案工作。为此,医院领导班子高度重视此次GCP培训,徐永刚院长亲自带队,院领导班子成员参加,机构办精心组织安排,选派伦理委员会、机构办、专业组和拟申请新专业组科室研究人员共计163名参会。通过培训,实现了对我院药物临床试验研究人员GCP法规知识的更新,加强了对试验管理和操作细节的理解,促进了各方交流,对进一步提升医院药物临床试验质量,具有重要的积极作用.


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