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对外交流
出访意大利和德国的总结报告
来源:药学部 廉江平 发布时间:2017-11-09 11:11:15 点击次数:

一、出访基本情况

应意大利MIND神经科学和医学教育研究学会、德国帕德博恩约瑟夫基金会兄弟医院邀请,在国际应急管理学会医学委员会(TEMC)的支持下,我与来自15个省市34所医院的药学专家参加了“2017年意大利-德国药学研修项目”,于2017年10月15日至22日赴意大利罗马和德国帕德博恩进行了为期8天的学习、观摩和研讨。

(行前会及意大利药剂师协会留影)

这次培训的邀请方组织了11位(意大利9位,德国2位)来自意大利药监局(AIFA)、高校、医疗机构及社区中心药房的官员、学者、医院管理和药事管理专家进行授课和交流,内容主要涉及:意德两国卫生体系介绍、意大利新药临床研究管理、药物及器械不良事件监测、抗肿瘤药物个体化用药、医院药品供应保障及医院药品临床应用管理等内容。

(专家授课)

二、学习内容和心得

通过参加邀请方安排的课程培训及对两所医院(意大利罗马圣·乔万尼医院和德国帕德博恩约瑟夫基金会兄弟医院)的实地参观,对两国医疗服务、药学教育体系和药品临床应用管理模式等工作有了一定的了解,对两国在国家基本医疗制度下,不断发展完善医疗服务和药品管理制度降低医疗成本支出、抗肿瘤药物集中管理等实践留下深刻的印象。虽然意、德两国和我国国情、社会制度不同,但作为百姓满意度极高的医疗服务模式有很多经验值得我们学习和借鉴。

(罗马圣·乔万尼医院、帕德博恩约瑟夫基金会兄弟医院留影)

(一)意大利医疗服务模式及DRG付费系统

意大利的医疗卫生服务体系主要特点是从解决医疗卫生服务的提供入手,建立国家医疗卫生保障制度,由医疗卫生机构免费或低价向公民提供服务,实现卫生服务的全民覆盖。

意大利每年卫生总投入约占GDP的8%,其中政府投入在70~80%,根据各大区上年收支情况、人口数量及分布特点分配给二十个大区。各大区医疗局在保证国家基本医疗服务项目的同时,可根据自身运营情况扩大免费医疗范围和本区药物使用目录。大区内各级医院为居民提供的医疗服务,由大区医疗局按照DRG(Diagnosis related group)付费模式支付相关费用。在此支付模式下各级医疗机构只能通过不断的提高医疗质量和服务水平来吸引更多的患者,并通过加强管理、提高工作效率、减少浪费,在保证医疗质量基础上提高医院经济效益,达到收支平衡甚至盈利。

(二)意大利药品注册及药物警戒制度

欧盟国家之间的合作非常广泛,AIFA和欧盟药事组织(EMA)密切协作数据共享,特别是在新药临床试验和药物警戒方面,EMA为AIFA 范围的药物临床使用监测,新药临床试验,药物警戒等方面提供技术支持。对于罕见病治疗用药和对疾病治疗有重大突破的新药AIFA有专门的孤儿药(Orphan drug)和同情用药(Compassion use)管理制度,通过这两个用药制度可以保证不符合临床实验要求但处于无药可治阶段的患者能够及时的应用新的药物治疗方案和在上市前合法试用新药物治疗。而AIFA通过覆盖的四级(个人-医疗机构-地区中心-国家中心)药物警戒监测网络对以上用药进行扩大监测和管理。

AIFA药物警戒制度包括所有上市药品的常规监测和对新上市药物及增加新适应症药物的扩大监测,进入监测目录的药物国家和地区药监局要对其临床用药适应症进行审核,不适合适应症的拒绝给药,并通过大量用药数据累计来监测新药的安全性,部分应用较广的超说明书(OFF-Label)用药的药物也列入该项监测管理中。所有数据通过国家中心汇总到EMA。

(三)药品流通管理

AIFA在药品流通环节为每一盒处方药物都赋予一个条形码标签可以追踪到该药物的各个流通环节,并作为经济核算的重要凭证黏贴到处方上,和处方一起接受地方药监局的审核,所以在意大利处方药物管理非常到位,没有医师处方无法购买任何处方药物,杜绝了滥用处方药物造成的社会危害。

医院的药品、耗材采购,两国均为大区(州)整体招标、医院联合体招标和医院自行招标并行的模式。在DRG付费模式下药品、耗材采购供应和合理使用是各级医疗机构控制医疗成本,提高医院经济效益,达到收支平衡甚至盈利的关键点。在我国全面推进“医疗机构药品零差率”和医保付费模式从“按项目付费”逐步转向“按病种付费及总额付费”等多种付费模式相结合的形势下,意德两国医疗成本控制的实践经验非常值得国内医院药学工作者借鉴和参考。

(四)意大利的药学教育体系与医院药师的工作内容

在意大利,药学教育与医学教育一样是一种精英教育,每个药学生在校学习时间为6年(通科教育)+4年(专科教育)+1年(医疗器械及耗材学习),必须通过严格的国家考试才能毕业。药学生完成十年学制可在社区中心药房就职,要进入医院药房工作必须完成十一年学制教育。毕业后每年还需要完成一定学分的在职教育课程。而在我国,由于相关制度的不完善,各种学制并存,职业资格考试令出多门,造成从业人员质量良莠不齐,高素质药学人才不足、无论是医疗机构还是社会药房药学服务水平普遍不高、人民群众用药安全得不到保障等一系列问题,因此有必要逐步提高医药行业从业人员的职业资格要求,这也有助于我们国家进一步推进医疗服务的同质化进程。

意大利医院药师除了负责药品、器械和耗材的采供、使用管理和各科室预算费用管理外,还有一系列药物应用监督管理职责包括新药申请(进入本地区药品目录)、药物经济学评价、国家抗肿瘤登记簿申请、超说明书用药申请,特殊用药申请等均需要药师进行分析登记上报,而这一切数据将进入大区和国家的电子数据申报系统中,由直接为国家和大区政府工作的药师进行收集整理和判断处理,成为每年度各地区药品目录调整的重要依据。

对于价格昂贵的专利新药尤其抗肿瘤靶向治疗药物,AIFA采取按疗效付费,风险共担,疗效付费的措施,国家抗肿瘤登记簿制度是根据患者的病情进行各项治疗方案的审核批准,特别是价格不菲的靶向治疗药物而不考虑患者的经济情况,真正做到医疗平等,使更多肿瘤患者能够平等的使用上先进的治疗药物。这一制度也可以为我国医疗改革提供重要的参考。

(五)地区协作的静脉药物配置中心工作模式

意大利法律要求抗肿瘤化疗药物和静脉营养药物集中配置必须在经过资质认证的集中配置中心进行,没有静脉药物集中配置的医疗机构必须委托本区域设置配置中心的医疗机构进行统一配置使用。需要进行静脉集中配置的药物将进入静脉药物配置中心,药师审核医嘱合理性同时合理安排调配顺序,计算整合不整量配置药物,节约药品。通过静脉药物的集中配置解决了细胞毒类药物医护人员的伤害问题,同时通过集中配置,合理安排不整量配置顺序,每年医疗机构都可以节省出可观的药品费用,而节省费用也成为静脉药物集中配置的基本优势之一。而在国内静配中心更多的在强调提高用药安全性的问题,合理利用资源,节约医疗成本的优势尚未得到体现。

短暂的8天学习,时间虽短但获益良多,开拓了视野,拓展了思路,学习了先进的管理经验,也希望能将本次学习收获应用于今后的药学管理工作中,更好地为广大患者服务。

衷心感谢TEMC和医院给我提供了如此好的交流机会,希望今后能有更多更深层次的学习交流机会。


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